一、提交关闭中心函(如适用)
二、试验药物回收,仪器设备及其他物资返还:CRA/CRC应在项目完成全部随访后三个月内,完成药物、仪器设备及其他物资回收,具体事宜详见《临床试验药物管理流程》。
三、财务结算:CRA/CRC应在项目完成全部随访后一个月内,完成全部受试者补贴申请及尾款结算,具体事宜详见《临床试验财务管理流程》。
四、文件准备,完善签字后提交机构(附递交信)
1. CRA/CRC填写《临床试验项目简要信息表》。
2. 协助PI填写《临床试验结题申请表》、《总结报告/分中心小结》。
3. 与科室物资/档案管理员整理确定项目资料并填写《药物归档文件表》(没有的文件均要备注说明理由)。
4. 注意:以上文件电子版先交机构办秘书审核,无误后再签字盖章。
五、结题质控:一般在收齐上述材料后10个工作日内进行,请CRA/CRC安排时间现场配合。
六、提交伦理结题,并获得伦理意见
七、文件资料归档
1.质控问题现场解决后即完成归档。
2.若归档时暂未产生总结报告、伦理同意结题相关文件,可暂不归档该文件,在文件产生后,仍需递交。
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