一、中心药房基本情况

1.存储条件：冷藏箱(2-8℃)、阴凉柜(8-20℃)、常温药品柜(10-30℃)

2.管理流程：

3.试验用医疗器械存放在各个专业科室，由专业科室器械管理员进行各流程管理，机构办器械管理员参与验收与退还。

二、试验药物/试验器械接收

1.申办者/CRO运送试验药物/试验器械前，需提供转运物流公司的委托函、营业执照、道路运输许可证的扫描件至机构办备案。

2.提前与机构办药物/器械管理员联系，告知试验项目及药物/医疗器械名称、批号、有效期、物流公司及预计到达时间等。

3.随试验药物/试验器械寄送的文件应包括但不限于：试验药物/试验器械交接单、药物检验报告书/医疗器械产品检验报告、通关单（如有）、随箱运输温湿度计的校准证书等。

4.试验药物/试验器械到达中心后清点过程中若发现破损、信息（如批次、数量等）有误、运输途中温湿度不符合要求等情况，管理员将联系申办者或CRA，予以拒收，或保存在隔离区，并在交接单上注明相关问题，待申办者质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退回申办者）。

5.试验药物/试验器械清点无误后，药物/器械管理员签署并保留交接单原件等接收文件至项目文件夹。

6.原则上不接收近效期3月内的试验药物。

三、试验药物/试验器械发放与回收

1.试验药物发放

1）PI授权的研究医生随机完成后打印随机单，并开具处方（如申办者无特别要求，使用本机构临床试验专用处方）签字确认。取药人（CRC或专业科室药物管理员）凭处方及随机单前往中心药房取药。

2）中心药房根据处方和随机单发放试验用药品，并在试验用药品外包装上记录筛选号、发放日期、访视周期等信息。核对无误后，发放给取药人，各方在处方相应位置签字确认，并及时记录。处方与随机单留存在中心药房项目药物文件夹。

3）中心药房仅负责药物发放，不进行药物配置。试验药物如需静脉配置，由取药人取药后送至静脉配置中心，由经授权的药师核对无误后优先调配，配置完成后交由取药人送至病房。

4）对于药物发放到使用期间有温控要求的项目，需采用转运箱进行药物转运，并做好温控记录和转运交接记录。

2.试验药物回收

       由CRC或专业科室药物管理员将受试者归还的剩余药物和外包装送回至中心药房，机构办药物管理员与返还人当面清点并及时记录，机构办药物管理员包装并做好标识存放在回收区。

3.试验器械发放与回收

       由PI或授权的研究医生开具处方并前往科室器械储存间领取试验用医疗器械，科室器械管理员负责核对处方及发放。使用结束后根据项目要求将空包装返还器械间。

四、试验药物/试验器械返还及销毁

1.试验药物/试验器械返还

1）申办者或者CRA可定期前往中心药房/科室器械储存间清点回收药物/器械及外包装，并安排退还，药物/器械管理员与申办者或者CRA共同核对并记录。

2）对于不合格药物/医疗器械（过期或破损等），CRA/CRC应积极配合中心药房进行及时退还，规避误发放风险及储存空间浪费。

3）CRA/CRC应在项目完成全部随访后两个月内，及时主动联系机构办药物/器械管理员处理退还事宜。

2.试验药物/试验器械销毁

1）临床试验在研或结束后，受试者回收的药物或剩余的试验药物/试验器械，统一退回给申办者，由申办者负责销毁，并将销毁记录提供至机构办药物/器械管理员处，本中心原则上不进行试验药物/试验器械的销毁工作。

2）特殊情况如试验药物为化疗注射剂等需要本中心销毁时，请申办者出具试验药物销毁委托函，则开瓶后剩余药液及空安瓿的处置，参照我院医疗废物处置规定，由静脉配置中心执行，并做好记录。

五、试验药物/试验器械管理

1.库存管理

1）机构办药物管理员定期对试验用药物进行盘查，试验用医疗器械盘查由科室器械管理员定期进行，若发现实际库存与库存记录表不一致，将及时联系CRC和/或CRA确认核实。

2）中心药物/器械管理员定期盘查药物/医疗器械有效期，当药品/医疗器械近效期（三个月内）时，将在外包装显眼处粘贴“近效期”标识，并通知CRA和/或CRC要求寄送新批次药物/医疗器械。

3）过效期药物/医疗器械、破损药物/医疗器械、变质药物保存在不合格区，并及时提醒申办者或CRA退回。

2.温湿度管理

1）中心药房采用24小时温湿度监控系统，系统带有报警装置，当设备温湿度达到最高、最低报警值时，系统自动报警并将相关设备信息发送至机构办药物管理员手机上，机构办药物管理员及时查看、处理，以确保温湿度监控系统运行正常，试验用药物处于安全状态。专业科室器械温控管理由申办者提供经校准的温控设备，器械管理员定期监测。

2）机构办药物管理员每月导出温湿度记录，确认无误后签字签日期，各项目若需要保存温湿度记录至研究者文件夹，中心药房可提供扫描件或复印件。器械温湿度记录根据申办者提供的温控设备做相应监测。

3）当温度和/或湿度超过可接受范围时，药物/器械管理员将采取相应的措施将温湿度调控到可接受范围，并对温湿度异常情况进行分析并整改；有关温湿度异常情况及处理措施会通知相关项目研究人员。

4）中心药房的冷藏箱、阴凉柜、温湿度监控设备每年校验一次，校准证书原件保存在机构中心药房。若各项目需要保存校准报告至研究者文件夹，中心药房可提供扫描件或复印件。

六、人员培训与授权

1.人员资质：申办者/CRO可通过向机构办发送邮件申请机构办药物/器械管理员简历资质文件，存档研究者文件夹。

2.人员培训：申办者/CRO首次运送试验药物前需对机构办药物管理员进行药物管理培训，首次运送试验器械需同时培训机构办和专业科室器械管理员，培训方式线上、线下皆可，并做好培训记录；

3.完成资质收集与培训后可申请首次药物/医疗器械运送。

七、耗材配备要求

1.申办者/CRO需提供一个黑色快劳夹用作药物/医疗器械文件夹以保存试验文件。

2.如涉及转运温控要求，请申办者/CRO自行根据需求提供转运箱及温度计。