一、临床协调员管理

1.CRC备案文件：委托函（SMO盖章）、简历、GCP证书、身份证复印件

2.CRC日常管理：CRC在院期间应严格按照医院工作制度开展工作。

二、临床监查员管理

1.CRA备案文件：委托函、简历、身份证复印件、GCP证书

2.CRA常规监查要求：来院前需发送访视函至机构办邮箱（必要时与机构办质控员联系），完成监查后需发送一份监查记录/报告至机构办质控员处备案，以便机构办了解并协助跟进监查问题解决。

3.院内系统溯源：申办者/CRO若有溯源需求，请在来院前同机构办质控员提出溯源申请，告知预约人员及时间，届时可按期前往机构办溯源。

三、协同监查/质控/稽查等外来人员管理

相关人员在协同监查/质控/稽查前至少2个工作日发送签字盖章版人员资质（简历、身份证复印件、GCP证书）、协同监查/质控/稽查告知函至机构办邮箱，纸质版一式两份，递交机构及存放研究者文件夹。协同监查/质控/稽查后的讨论会请提前预约，届时机构办将派出人员参加。1个月内，需递交协同监查/质控/稽查报告至机构办质控员处备案。