临床试验流程常见问题解答

1、伦理委员会何时开会？

答：原则上每月一次，可加急，注册类可安排一周上会。

2、本中心是否接受伦理前置审查？（针对注册临床试验）

答：不接受。

3、提前多久交材料能赶上下次伦理会？

答：所有资料需要在伦理会议前至少一周通过形式审查，伦理办公室将按照提交文件通过形式审查的受理时间排序安排会议审查。

4、伦理正式受理前的形式审查大约多久？

答：一般为5-10个工作日/次。

5、伦理快审在主审审查阶段大约多久 ？

答：一般为10个工作日左右。

6、备案文件需要递交信吗？有模板吗？

答：需要。可接受申办方模板，如需中心模板请联系伦理秘书获取。

7、定期跟踪审查超过伦理委员会要求的报告时限怎么办？

答：应尽快联系研究者提交跟踪审查报告/研究进展报告，同时需要递交迟跟踪审查报告的说明。

8、递交研究者手册是快审还是备案？

答：备案。

9、组长单位已经批准的方案和知情同意书这些文件是否是就直接递交伦理即可？

答：研究方案可以直接递交，知情同意书及招募广告请提交完善本院伦理或专业科室信息后的版本。

10、何时缴纳伦理审查费用？如何缴纳？如何获取伦理审查费用发票？

答：在审查会议开始前完成缴纳。伦理初审为快审时收费2000元，为会议审查时收费3000元，后续审查均不再收费。具体缴纳信息及发票请联系伦理秘书获取。

11、申请立项、伦理审查时需要准备哪些资料，文件模板从哪里下载？

答：详见机构官网“临床试验立项流程”页面2个附件，具体查看“递交资料清单”，相关模板可跳转“药物和医疗器械临床试验机构表格模板汇总“根据项目实际情况选择下载所需文件。因文件模板可能有不定期的更新，建议在准备资料前登陆官网查看模板。所有递交的资料均需附递交信。

12、是否必须获得组长单位伦理批件后才能立项？

答：是的。

13、外院SUSAR汇总递交时限？

答：项目启动后需对本项目既往产生的所有SUSAR/SAE做一次汇总递交；后续每季度进行汇总递交。

14、如何获取研究团队所有成员的简历资质？

答：通过邮箱向机构办发送申请所需专业科室的成员资质文件（仅限注册类项目）。

15、如何快速完成团队成员签字？

答：为节省启动时间，机构办接收电子版立项资料后可协助完成团队成员签字，申办者联系人在纸质递交时前往机构办领取签字文件即可（仅限注册类项目）。

16、合同中检验检查费用如何获取？

答：跟专业科室对接方案中的检查项，建议《临床试验受试者费用减免系统使用申请表》同时期一并完善，以便加速合同审核。

17、合同签署流程及打款发票领取

答：5-10个工作日内完成合同初稿审核（PI、机构办），5个工作日内完成法务审核（本院模板可缩短时限），3-5个工作日完成合同签署。

合同初稿审核流程与伦理审查同步进行，批件获取后即可签署。

确认汇款后，提交汇款凭证、《开票信息》至机构办邮箱，由机构办秘书协助完成开票。

18、启动时间线预估

答：立项最快3-5个工作日，伦理最快1周，合同审核+签署最快2周，最快1月可启动。

19、机构室间质评证书、仪器校准证书如何获取？

答：室间质评证书通过官网直接下载，仪器校准证书通过邮箱向机构办发送申请所需专业科室的仪器名称（仅限注册类项目）。